《医疗器械与质量管理：理论与实践》——医学器材管理的权威指南

《医疗器械与质量管理：理论与实践》是一本深入探讨医学器材管理与质量控制的权威著作，该书由著名医疗器械专家李明撰写，由人民卫生出版社出版，于2018年正式发行。

作者：李明

出版社：人民卫生出版社

出版时间：2018年

本书旨在为医疗器械行业从业人员提供一套全面、系统的医学器材管理知识体系，包括医疗器械的质量控制、安全管理、法规遵循以及实际操作等多个方面，以下是本书的大纲：

第一章：医疗器械概述

1、1 医疗器械的定义与分类

1、2 医疗器械的发展历程

1、3 医疗器械的重要性

第二章：医疗器械质量管理基础

2、1 质量管理的基本概念

2、2 质量管理体系标准

2、3 质量管理体系的建立与实施

第三章：医疗器械设计开发与生产

3、1 设计开发过程

3、2 设计开发质量管理

3、3 生产质量管理

第四章：医疗器械注册与认证

4、1 医疗器械注册概述

4、2 医疗器械认证流程

4、3 医疗器械注册与认证的意义

第五章：医疗器械使用与维护

5、1 医疗器械使用前的准备

5、2 医疗器械的使用与操作

5、3 医疗器械的维护与保养

第六章：医疗器械安全管理

6、1 医疗器械安全管理的原则

6、2 医疗器械安全风险的识别与控制

6、3 医疗器械安全事件的处理

第七章：医疗器械法规与标准

7、1 医疗器械法规概述

7、2 医疗器械标准体系

7、3 医疗器械法规与标准的遵循

第八章：医疗器械行业发展趋势

8、1 医疗器械行业的发展现状

8、2 医疗器械行业的发展趋势

8、3 医疗器械行业的发展机遇与挑战

丰富，理论与实践相结合，不仅有助于医疗器械行业从业人员提高自身素质，也为医疗器械企业提供了宝贵的参考，通过阅读本书，读者可以深入了解医学器材管理的各个方面，为我国医疗器械行业的健康发展贡献力量。